Sah! – Pentingnya izin edar dalam penjualan obat impor tidak dapat diabaikan, karena izin ini menjamin bahwa produk yang masuk ke Indonesia telah melalui evaluasi ketat terkait keamanan, efikasi, dan kualitas.
Tanpa izin edar, obat yang diedarkan tidak hanya melanggar peraturan perundang-undangan, tetapi juga berpotensi membahayakan kesehatan masyarakat.
Izin edar yang diberikan oleh BPOM memastikan bahwa obat impor tersebut aman dikonsumsi dan sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku, sehingga memberikan perlindungan optimal bagi konsumen.
Pengertian Obat
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, dan peningkatan kesehatan manusia.
Berdasarkan Pasal 2 Peraturan BPOM 27/2022, obat dan makanan yang dimasukkan ke Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki izin edar dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, dan hanya dapat dilakukan oleh pemegang izin edar atau kuasanya.
Pengertian Izin Edar
Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan pangan olahan, atau pemberitahuan kosmetika yang telah dinotifikasi, serta pemenuhan komitmen pangan olahan.
Selain izin edar, impor obat juga memerlukan persetujuan dari Kepala BPOM berupa Surat Keterangan Impor (SKI) Border untuk obat dan obat tradisional.
SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke Indonesia yang wajib dipenuhi sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.
SKI Border berlaku satu kali pemasukan dan wajib dimiliki saat pengajuan impor. Permohonan SKI Border diajukan oleh perusahaan pemegang izin edar, instansi pemerintah, atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang izin edar.
Kriteria Obat Impor yang Tidak Perlu Izin Edar:
- Penggunaan pribadi
- Penelitian
- Pengembangan produk/ilmu pengetahuan
- Donasi
- Sampel untuk registrasi izin edar
- Uji klinik untuk pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan
- Program pemerintah
- Kepentingan nasional mendesak
- Penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri
- Pameran
Impor obat tersebut harus memenuhi persyaratan tidak untuk diperjualbelikan dan dalam jumlah terbatas sesuai kebutuhan, melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
Konsekuensi Hukum Jika Menggunakan Obat Impor Tanpa Izin Edar
Jika peredaran obat impor dilakukan tanpa izin edar atau tidak sesuai ketentuan, dikenai sanksi administratif berupa:
- Peringatan tertulis
- Penghentian sementara kegiatan pemasukan/peredaran
- Penutupan akses elektronik pengajuan SKI border atau SKI post border maksimal 1 tahun
- Penarikan produk dari peredaran
- Pemusnahan atau pengiriman kembali/re-ekspor
- Pembekuan izin edar
- Pencabutan izin edar
Untuk mengimpor dan mengedarkan obat penawar racun, PT Vendor harus mendapatkan izin edar dan SKI border sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Jika penggunaan obat untuk keperluan tertentu seperti pengembangan produk atau ilmu pengetahuan, impor dapat dilakukan tanpa izin edar, selama memenuhi persyaratan Peraturan BPOM 27/2022.
Itulah beberapa hal yang teman-teman bisa ketahui mengenai izin edar obat impor. Sebelum memulai bisnis impor obat, pastikan izin usahanya sudah ada ya. Gunakan jasa Sah!, karena menyediakan layanan untuk membantu mendirikan badan usaha.
Untuk yang hendak mendirikan lembaga/usaha atau mengurus legalitas usaha dapat kunjungi laman Sah.co.id.
Jika membutuhkan konsultasi legalitas bisa klik tombol WhatsApp di kanan bawah atau melalui 0851 7300 7406
Source:
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia;
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang diubah kedua kalinya dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat dan diubah terakhir kalinya dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
https://www.hukumonline.com/klinik/a/bisakah-menjual-obat-impor-tanpa-izin-edar-lt6423ddb764ae7
